首页 快讯内容详情
澳洲幸运5玩法:开拓药业:口服新冠药三期中期分析未达统计学显着性

澳洲幸运5玩法:开拓药业:口服新冠药三期中期分析未达统计学显着性

分类:快讯

标签: # 新2手机会员端

网址:

SEO查询: 爱站网 站长工具

点击直达

开拓药业公布其口服新冠治疗药物的最新分析结果。

12月27日晚间,开拓药业(09939.HK)发布公告,公布在研新冠治疗药物普克鲁胺治疗轻中症非住院新冠患者III期临床试验的进展,称根据348例新冠患者的中期分析数据显示,由于事件数较少未达到统计学显著性,公司计划调整临床试验方案进行患者招募工作。

开拓药业口服新冠药中期结果失败?

普克鲁胺属于新一代雄激素受体拮抗剂,是一款新冠口服药。据澎湃新闻此前报道,该药在多个国家和地区开展III期临床试验,其中进展最快的是在美国等国家开展的针对轻中症新冠患者的III期临床试验。

此前公开消息显示,在美国的试验的中期数据预计12月份发布。如今,三期临床试验的中期分析如期公布,但并不是积极结果,而是“未达到统计学显著性”。业内普遍认为,从目前公布的结果来看,该三期临床试验失败。

据开拓药业介绍,上述非住院患者III期临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的试验,以评估普克鲁胺对非住院轻中症新冠患者的有效性和安全性。在中期分析中招募了348名非住院、并于5天内出现有一项或多项轻微症状的男性及女性患者。患者被随机分到普克鲁胺治疗组(接受200mg普克鲁胺)或安慰剂对照组,每天口服两次,持续14天。

,

澳洲幸运5玩法www.a55555.net)?澳洲幸运5是澳洲幸运5彩票官方网站,开放澳洲幸运5彩票会员开户、澳洲幸运5彩票代理开户、澳洲幸运5彩票线上投注、澳洲幸运5实时开奖等服务的平台。

,

此外,招募的新冠患者没有排除已经接种新冠疫苗者,也没有排除无风险因素的患者。治疗组或安慰剂对照组均接受相同的标准治疗。临床试验的主要终点为 28天内,患者住院(超过24小时)和死亡的百分比。

公告显示,截至2021年12月23日,该项临床试验已按照原方案完成所有患者入组,95%以上的患者来自美国。中期分析入组的348名患者均来自美国,美国新冠患者的总体住院率非常低。

开拓药业计划调整临床试验方案

虽然三期分析未达到统计学显著性,但是从公告来看,开拓药业对普克鲁胺的前景持乐观态度。

在公告中,开拓药业表示,基于中期分析结果,普克鲁胺的安全性良好,没有报告一例药物相关的严重不良事件。公司计划调整临床试验方案,并寻求获得美国FDA等监管机构的同意,继续招募只有基础性疾病和/或无新冠疫苗接种史的高风险新冠患者。

开拓药业强调,由于新冠疫情仍在加重,特别是奥密克戎变异株的出现,更加凸显了对新冠治疗药物的需求。研究对于变异病毒有效的治疗方法非常重要,公司相信普克鲁胺可以成为对抗新冠的重要工具,并将继续加强本注册性临床试验。未来将提供该项非住院患者临床试验的最终数据分析结果。

公告还提到,开拓药业在美国、南美(包括巴西)、亚洲(包括中国)和欧盟等国家和地区进行两项普克鲁胺用于轻中症非住院新冠患者的III期全球多中心临床试验 (NCT04870606和NCT04869228)和一项用于重症住院新冠患者的III期全球多中心 临床试验(NCT05009732),并于巴拉圭获得针对住院新冠患者治疗的紧急使用授 权(EUA)。

发布评论