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　　联合医院日前有大型手术灯从天花板掉落手术床上，手术灯部分电线被扯断。\资料图片

　　联合医院发生手术灯坠下意外后，医院管理局调查至今，发现16支同为Getinge生产、安装在手术室的手术灯存在风险。据《大公报》了解，医管局仍在检查安装在其他地方的手术灯，涉及逾200支同品牌的手术灯，或会发现更多问题。

　　大公报记者翻查资料发现，Getinge手术灯于过去五年至少有6宗衞生署有纪录的安全警示，包括油漆剥落、部件较易松脱或摇摆、控制键盘失灵及手术灯缺少一颗螺丝等。Getinge亦曾于去年向美国食品药品监督管理局（FDA）报告其中一款手术灯发生遗失螺丝事件，但未有向医管局通报。

　　医管局昨日批评Getinge未有通报产品有潜在风险，令医护人员及病人暴露于风险中。有关注病人组织关注，衞生署及医管局须设立有效机制，及时掌握在本地使用的医疗仪器风险。\大公报记者 曾敏捷

　　美国曾出现不良事件报告

　　手术灯坠下事故涉及品牌「Maquet Volista」的手术灯，由生产商Getinge负责保养。翻查资料，美国FDA去年12月20日收到一宗相关牌子的不良事件报告，指出Getinge报告旗下的Maquet Volista手术灯主管筒的螺丝消失，可能会导致设备掉落，并引致严重伤害，故向FDA报告相关事件。

　　医管局表示，联合医院涉事手术灯生产兼保养维修承办商Getinge，并没有通报曾向FDA报告其中一款手术灯失去螺丝事件。局方对承办商没报告及披露有关潜在风险，令医护人员及病人暴露于风险，表示遗憾。

　　医管局表示，曾购入一支与上述事件同型号的手术灯，经检查后确认安全，并可继续使用；该型号手术灯并没有于联合医院使用。医管局会继续严肃跟进手术灯坠下事件，保留向承办商追究相关责任的权利。

　　据了解，医管局仍在检查逾200支并非安装在手术室、同为Getinge生产及维修保养的手术灯。据悉，其他灯安装在不同的治疗室，包括急症室、产房等。知情人士透露，Getinge生产及维修保养的手术灯在香港的份额很大，占公院手术灯总数约四成，「私家医院都有不少，医管局就是最大受害者。」

　　大公报记者翻查衞生署医疗仪器科网页发现，手术灯属于风险I级别。衞生署昨回复《大公报》查询表示，由2018年至今，得悉6宗有关Getinge手术灯的安全警示，当中包括部件较易松脱或摇摆、控制键盘失灵及手术灯缺少一颗螺丝等，相关安全警示全部已上载于衞生署医疗仪器科网页（详见表）。根据本地负责人通报，其中5宗已经完成修正，而余下一宗于2022年的油漆剥落事故，生产商会定期跟进该仪器至2025年。

　　病人组织：须设有效监管机制

　　至于Getinge去年通报FDA事件，应为制造商自愿呈报的医疗事件，并非由海外规管机构所发布的医疗仪器安全警示。衞生署至今未发现海外监管机构发布与该个案相关的安全警示。同期，衞生署亦没有接获任何由Getinge呈报与Volista手术灯与螺丝相关的安全警示或医疗仪器的医疗事件报告，包括与查询的个案相关的医疗事件报告。

　　关注病人权益的香港社区组织协会干事彭鸿昌料，由于美国FDA的报告为自愿呈报，未上升至安全警示及特别警示，且未完成调查，故可能衞生署及医管局对事件不知情。署方应定时检视各地的自愿呈报个案，并考虑是否要通知医管局及其他公营机构。